阿斯利康公司新冠疫苗三期临床试验显示总有效保护率为79%

医牛资讯原创 2021-03-23 COVID-19|保护率|有效|安全|血栓 (3466)

阿斯利康(AstraZeneca美国时间2021年3月21日宣布了其美国III期研究的中期结果,显示对有症状的COVID-19总有保护效率为79%,65岁及以上患者的有效保护率为80%,对严重或危重疾病和住院的有效保护率为100%。

该公司官员和临床试验研究人员也谈到了最近关于血凝块的担忧,以及该疫苗对变异疫苗的效果如何,并提供了寻求监管批准的时间表。但他们表示,欧洲和世界上有很多国家已经批准了这种其公司的疫苗许可。美国进行的一项研究证实了这种疫苗的有效性和安全性。在3月22日的新闻发布会上,该公司官员透露,由于3000万剂已准备就绪,公司计划在"几周内"向FDA申请紧急使用许可。

血栓形成风险问题
关于阿斯利康疫苗引起的血凝块问题的广泛报道,世界卫生组织和欧洲药品管理局表示,该疫苗不会产生更大的风险
,应该对疫苗的效力有绝对的信心。认为这是一种非常安全和有效的疫苗。

美国哥伦比亚大学传染病专家Magda Sobieszczyk医学博士接受采访时表示:“我们很高兴这件事得到了真正彻底的调查。”“令人难以置信的是,监管机构已经彻底查看了数据,没有比在人群中看到的更强的信号。美国的数据中没有提到令人担忧的信号”
关于血凝块的风险,ICON临床研究公司的科学运营执行副总裁Andrew Garrett博士对此表示赞同:“这些数据是及时的,可以进一步解决任何可能破坏疫苗摄入的安全问题”。该公司报告说,该疫苗耐受性良好,没有严重的不良事件。注射部位有短暂疼痛和压痛,轻中度头痛,疲劳,寒战,发热,肌肉疼痛。报告的反应包括全身不适。
三期中期结果显示,在这项针对32449名成年人的研究中,出现了141例症状性COVID-19病例。Garrett博士说:“我们还没有得到完整的分析结果……这是我们本周刚刚得到的高水平的结果。”但目前还没有关于不同群体之间COVID-19轻至中度患病率的进一步信息。ICON临床研究公司解释说,参与者被随机分配接种疫苗或安慰剂,其中两倍的人接种了真正的疫苗。
阿斯利康公司表示,试验正在进行中,因此当公司向FDA提交一份完整的初步分析报告时,FDA将收到超过141例COVID-19症状病例的信息。

在III期研究中,患者每隔4周接受两次剂量。除了美国的研究,阿斯利康公司还有更多的信息,包括来自英国的真实数据,它打算提交给FDA。部分证据表明,在3个月时第二次注射可增加疗效。

阿斯利康公司表示,该公司的疫苗可在2至8摄氏度下保存至少6个月。与其他已批准紧急使用的COVID-19疫苗一样,但其产品的对接种者的保护时间目前仍不清楚。

循证来源:医牛独家循证原文(点击获取链接)


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